百度搜索

                      日博平台登录

                      捷讯!日博平台登录助力客户获取国内第四张角膜塑形用硬性透气接触镜上市注册证

                      2019-11-15 10:36  阅读数:52 标签:
                      2019年9月30日,由日博平台登录法规事务部与临床事业部共同辅导的台湾客户-亨泰光学股份有限公司完成“角膜塑形用硬性透气接触镜”(OK镜)产品的注册申报工作,获取NMPA医疗器械上市批件!


                      22f31b7067234d3786eeaa89da84fe87.jpg



                      本次获批的产品属于三类医疗器械,分类编码为:16-06-01接触镜,此类产品采用角膜塑形术方法来改变角膜的形态,从而暂时矫正眼屈光不正的硬性透气接触镜。用于暂时性矫正眼屈光不正。本产品为夜戴型。

                      目前此次获批产品的可夜戴型同类产品,截至目前已经NMPA批准上市的共有9家企业的10个产品,分别是中国企业台湾亨泰、欧普康视、爱博诺德3家、进口企业包括美国的C&E、Euclid、Paragon,韩国的Lucid、日本的阿迩发,荷兰的Procornea共6家。

                      3551370c16474135910b709444aa4385.jpg


                      在国家药监局的监督下,日博平台登录严格遵守《医疗器械注册管理办法》、《角膜塑形用硬性透气接触镜临床试验指导原则的通告》、《接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则》、《角膜塑形用硬性透气接触镜说明书编写指导原则》《关于接触镜类产品审评中有关问题的通知》等相关法规及指导原则的要求,开展了产品的技术要求编制、注册检验、临床评价和注册申报工作。在注册和临床评价资料准备方面,日博平台登录法规事务部辅导客户按照国行标要求,并结合产品本身特点确定技术要求,跟检注册检验、注册申报资料编制、注册申报准备等工作;在提交NMPA注册申请后,日博平台登录法规事务部与审评中心主审老师进行多次详细沟通,协助客户在规定的时间内完成注册资料补正,并在补正资料递交后,针对审评老师提出的问题及时沟通,快速解决,为获取NMPA上市批件奠定坚实基础。

                      该产品的快速取证,是台湾亨泰在光学行业中的专业能力和日博平台登录的全产业链服务能力共同努力,通力合作的成果。

                      再次恭贺台湾亨泰获取“OK镜”医疗器械产品注册证!同时日博平台登录将继续努力,不断加强专业能力,为客户优质产品早日上市提供更专业高效的服务,让更多的患者受益。
                       
                      亨泰光学简介:

                      3126fa0ae234412fbb08c9039365efa5.jpg


                      亨泰光学1976年创立,并在大中华区东南亚成功的制造出第一副硬式隐形眼镜。公司目前拥有多国多品牌系列的个人化定制型隐形眼镜产品。角膜塑形镜为该公司最具代表性的产品。

                      0634ff7d68fb4f66ad2724ad4b2633c9.jpg


                      亨泰光学致力于亚洲市场,设计适合亚洲人角膜的隐形眼镜。公司研发团队开发隐形眼镜特殊设计,解决不同屈光不正的视力问题,通过学术研究及资源的投入,以自动化生产的技术来提高产品质量,成为亚洲第一间客制化隐形眼镜生产商导入电浆表面处理系统,率先运用干涉仪系统及计算机软件来优化镜片设计,导入免抛光制成的镜片产线。

                      3cbdbf89582f449a8028977d887dcde6.jpg


                      亨泰光学未来将以新材质新设计为更多患者服务,并以提升人们的视觉,改善生活质量为使命。

                       

                      日博平台登录简介:

                      日博平台登录是全球领先的医疗器械第三方产业服务商(CDMO+CRO+CSO),服务包含医疗器械云服务平台、医疗器械研发及生产制造平台、全球注册及临床试验平台、投融资服务平台(专利评估、中银奥贷)和产业服务平台(产业规划、共建3C平台)。


                      日博平台登录拥有强大的医疗器械专业数据库、项目管理体系、研发制造基地(北上广深 CDMO 工厂)和政府共建3C产业平台。
                      三百多位医疗器械专家分布在北京、上海、广州、深圳、苏州、成都及海外美国、德国等12家分公司,为全球3000多家医疗器械企业、医疗研发者、政府提供了全方位、一站式的医疗器械产业解决方案。


                      Hi,are you ready?

                      准备好开始了吗?
                      那就与我们取得联系吧

                      有一个医疗器械项目想和我们谈谈吗?您可以填写右边的表格,让我们了解您的项目需求,这是一个良好的开始,我们将会尽快与你取得联系。当然也欢迎您给我们写信或是打电话,让我们听到你的声音!

                      日博平台登录 | 高端医疗器械临床注册专家

                      24小时免费咨询热线:

                      400-6768632

                      填写您的项目信息

                      填写完表单后,请点击以下任意一种沟通方式: