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                      捷讯!日博平台登录助力客户获取第三类体外诊断试剂进口批件

                      2019-11-13 14:26  阅读数:50 标签:

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                      2019年10月25日,由日博平台登录IVD临床运营部服务的客户-Hologic, Inc.【中国区代理人:豪洛捷医疗科技(北京)有限公司】(以下简称“豪洛捷”)完成“乙型肝炎病毒核酸检测试剂盒(实时荧光转录介导扩增法)”的注册申报工作,获取NMPA进口批件!


                      本次获批的产品为第三类病原体核酸检测类体外诊断试剂,该试剂盒用于体外定量检测人血浆和血清中的乙型肝炎病毒(HBV)脱氧核糖核酸(DNA),可作为接受抗病毒药物治疗的慢性HBV感染患者的辅助管理,也可用于测量HBV DNA基线和在治疗过程中病毒对治疗应答进行辅助评估。临床试验选择目前国内临床医院主流使用、被广泛认可的知名进口品牌全自动检测系统做参比对照,在三家临床试验单位完成血浆样本及同源血清比对检测,统计结果显示高度一致,验证了该试剂盒的临床有效性;且该试剂盒配合豪洛捷公司的“全自动核酸检测系统PANTHER System”(该产品也是由日博平台登录协助客户完成变更注册临床试验的)在检测速度和操作便利性上更具优势。


                      在此,恭贺豪洛捷公司获取“乙型肝炎病毒核酸检测试剂盒(实时荧光转录介导扩增法)”进口批件(医疗器械产品注册证)!


                      日博平台登录将继续提升服务质量,不断加强、完善技术实力和专业能力,为服务客户产品早日上市提供更专业高效的临床试验服务!


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